法規科學為新藥開發與臨床試驗的關鍵途徑。其以法令制度為經、實證科學為緯，縱橫交織成科技與法律交流的應用科學。法規科學的蓬勃發展，為新藥開發的根本，亦為現今發展生技新藥，與臨床試驗產業所必須嚴肅認識與面對的課題。本書為數十位學有專精的作者，在財團法人醫藥品查驗中心歷經多年審查實務歷練的研究心得論文彙編，對於新藥開發與臨床試驗相關法律規範，與新藥研發科學原理與審查考量，有詳盡且富科學意涵的論述，並提出精闢之見解。本書深具教育啟發與實務應用之功能，對於新藥開發與臨床試驗領域有興趣的專業人士與實務工作者，卓有助益。作者簡介王 玫(最高學歷：台大公衛博士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組統計小組小組長)王薏雯(最高學歷：台大生統碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組統計審查員)江虹瑾(最高學歷：台北大學統計學學士 現職：台北大學統計學系)吳建華(最高學歷：美國內布拉斯加州州立大學統計博士 現職：中原大學應用數學系助理教授　曾任醫藥品查驗中心 臨床組統計審查員)李元鳳(最高學歷：美國北卡羅來納州州立大學教堂山分校生物學博士 現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組生物製劑審查員)汪徽五(最高學歷：台大毒理學博士現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組藥毒理審查員)林志六(最高學歷：台大法學碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組組長∕醫師∕律師)林勇良(最高學歷：美國哈佛大學流行病學碩士 現職：醫藥品查驗中心 醫材組副組長∕醫師)林建興(最高學歷：美國匹茲堡大學化學博士 現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組化學製造管制小組小組 長)林首愈(最高學歷：淡大法學碩士 現職：醫藥品查驗中心 資發組法務經理∕律師)林婉婷(最高學歷：成大臨床藥學碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組法規經理∕藥師)邵愛玫(最高學歷：成大臨床藥學碩士 現職：醫藥品查驗中心 執行長室研究員∕藥師)......等24位醫藥界專業人士

作者簡介 王 玫 (最高學歷：台大公衛博士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組統計小組小組長) 王薏雯 (最高學歷：台大生統碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組統計審查員) 江虹瑾 (最高學歷：台北大學統計學學士 現職：台北大學統計學系) 吳建華 (最高學歷：美國內布拉斯加州州立大學統計博士 現職：中原大學應用數學系助理教授　曾任醫藥品查驗中心 臨床組統計審查員) 李元鳳 (最高學歷：美國北卡羅來納州州立大學教堂山分校生物學博士 現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組生物製劑審查員) 汪徽五 (最高學歷：台大毒理學博士現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組藥毒理審查員) 林志六 (最高學歷：台大法學碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組組長∕醫師∕律師) 林勇良 (最高學歷：美國哈佛大學流行病學碩士 現職：醫藥品查驗中心 醫材組副組長∕醫師) 林建興 (最高學歷：美國匹茲堡大學化學博士 現職：醫藥品查驗中心 基礎醫學組化學製造管制小組小組 長) 林首愈 (最高學歷：淡大法學碩士 現職：醫藥品查驗中心 資發組法務經理∕律師) 林婉婷 (最高學歷：成大臨床藥學碩士 現職：醫藥品查驗中心 臨床組法規經理∕藥師) 邵愛玫 (最高學歷：成大臨床藥學碩士 現職：醫藥品查驗中心 執行長室研究員∕藥師) ......等24位醫藥界專業人士

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